Pengertian ISO/IEC 17025:2017(E)
ISO/IEC 17025:2017(E) adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium dalam melakukan pengujian dan kalibrasi, serta menghasilkan hasil yang dapat dipercaya. Versi 2017 merupakan pembaruan dari edisi 2005, menyesuaikan dengan perkembangan teknologi, manajemen risiko, dan kebutuhan pasar global.
Ruang Lingkup
Standar ini berlaku untuk semua laboratorium, baik publik maupun swasta, yang menyediakan layanan pengujian, kalibrasi, atau keduanya. Ruang lingkup meliputi:
- Laboratorium kimia, fisika, biologi, lingkungan, material, dan medis.
- Laboratorium layanan khusus seperti forensik, keamanan pangan, dan pengujian produk.
- Laboratorium internal perusahaan yang menguji bahan baku atau produk akhir.
Struktur Standar
ISO/IEC 17025:2017(E) terbagi menjadi tiga bagian utama:
| Bagian | Konten |
|---|---|
| 1. Ruang Lingkup | Menjelaskan tujuan dan penerapan standar. |
| 2. Referensi Normatif | Daftar dokumen standar lain yang dirujuk. |
| 3. Persyaratan | Terbagi menjadi dua klausul utama: manajemen dan teknik. |
Klausul manajemen mencakup sistem kualitas, dokumen, audit internal, serta tindakan perbaikan. Klausul teknik berfokus pada kompetensi personel, metode, peralatan, validasi, dan penanganan sampel.
Persyaratan Utama
1. Sistem Manajemen
- Kebijakan kualitas yang jelas.
- Dokumentasi prosedur operasional.
- Audit internal dan tinjauan manajemen secara periodik.
2. Personel
- Kualifikasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman.
- Penilaian kompetensi secara berkala.
- Pembagian tanggung jawab yang terdefinisi.
3. Metode Pengujian/Kalibrasi
- Penggunaan metode standar yang diakui atau prosedur internal yang tervalidasi.
- Verifikasi prosedur sebelum implementasi.
- Revalidasi bila terjadi perubahan signifikan.
4. Peralatan
- Kalibrasi dan pemeliharaan rutin.
- Dokumentasi status kalibrasi dan riwayat perbaikan.
- Kontrol lingkungan bila diperlukan (suhu, kelembaban, dll).
5. Pengelolaan Sampel dan Data
- Prosedur penerimaan, identifikasi, penyimpanan, dan pembuangan sampel.
- Keamanan data hasil dan jejak audit.
- Metode penanganan ketidakpastian pengukuran.
6. Pelaporan Hasil
- Isi laporan yang lengkap: identitas sampel, metode, kondisi pengujian, hasil, dan ketidakpastian.
- Penafsiran hasil sesuai dengan standar yang berlaku.
Manfaat Implementasi ISO/IEC 17025
- Kepercayaan Pelanggan: Hasil yang diakui secara internasional meningkatkan reputasi.
- Keseragaman Prosedur: Mengurangi variabilitas dan meningkatkan efisiensi operasional.
- Akses Pasar Global: Memenuhi persyaratan kontrak internasional dan regulasi.
- Perbaikan Berkelanjutan: Sistem audit dan tinjauan memberi ruang untuk peningkatan terusmenerus.
- Manajemen Risiko: Identifikasi dan mitigasi potensi kesalahan pada tahap awal.
Langkah-langkah Implementasi
- Komitmen Manajemen Sosialisasi tujuan standar dan penyediaan sumber daya.
- Analisis Gap Bandingkan praktik saat ini dengan persyaratan standar.
- Penyusunan Dokumen Buat manual mutu, prosedur kerja, dan formulir terkait.
- Pelatihan Personel Tingkatkan kompetensi melalui pelatihan teknis dan manajerial.
- Validasi Metode Uji metode, kalibrasi peralatan, dan catat hasil verifikasi.
- Implementasi Sistem Terapkan prosedur, lakukan audit internal, dan perbaiki temuan.
- Permohonan Akreditasi Hubungi badan akreditasi nasional, siapkan dokumen, dan jalani audit eksternal.
- Pemeliharaan Lakukan tinjauan manajemen tahunan, audit internal rutin, dan perbaikan berkelanjutan.
Selama proses, penting untuk melibatkan semua level organisasi, memastikan komunikasi terbuka, dan mendokumentasikan setiap langkah sebagai bukti kepatuhan.
