Pengertian Sediaan Steril
Sediaan steril adalah produk farmasi yang telah melalui proses sterilisasi sehingga tidak mengandung mikroorganisme hidup, termasuk spora. Produk ini biasanya dipergunakan pada prosedur invasif, seperti terapi intravena, injeksi intramuskular, atau aplikasi pada jaringan yang rentan terhadap infeksi.
Berbeda dengan sediaan aseptik yang diproduksi dalam lingkungan bersih, sediaan steril harus dibuktikan bebas mikroba melalui uji validasi sterilisasi serta dijaga kebersihannya selama penyimpanan dan penggunaan.
Jenisjenis Sediaan Steril
- Larutan (solution) misalnya larutan garam fisiologis, larutan antibiotik.
- Suspensi partikel padat terdispersi dalam cairan, seperti suspensi vaksin.
- Emulsi dua fase cair tak terlarut, contoh: emulsi lipid untuk nutrisi parenteral.
- Powder for injection serbuk yang dilarutkan sebelum penggunaan, misalnya antibiotik lepaspakan.
- Implant bahan padat yang ditanamkan, contoh: pacemaker atau silinder kontrasepsi.
Prinsip Formulasi Sediaan Steril
Formulasi sediaan steril harus memenuhi beberapa prinsip utama:
- Stabilitas Kimia bahan aktif tidak mengalami degradasi selama proses sterilisasi.
- Stabilitas Fisik tidak terjadi perubahan fase, penggumpalan, atau pengendapan.
- Kesesuaian pH pH harus berada dalam rentang yang tidak merusak bahan aktif dan bersifat kompatibel dengan jaringan tubuh.
- Isotoni terutama untuk sediaan yang akan diinjeksikan secara parenteral.
- Keamanan Eksipien bahan tambahan harus bersifat pharmaceutically acceptable dan tidak menimbulkan reaksi alergi.
Bahan Baku dan Eksipien
Berikut adalah contoh bahan baku utama dan eksipien yang sering dipakai:
| Kategori | Bahan | Fungsi |
|---|---|---|
| Pelarut | Air sterilisasi (WFI), etanol, propilena glikol | Melarutkan bahan aktif, membantu sterilisasi |
| Penstabil | Polivinil alkohol, hidroksipropil metil selulosa | Mencegah pengendapan, menjaga viskositas |
| Buffer | Phosphate buffer, trometamol | Menjaga pH stabil |
| Pengawet (jika diperlukan) | Benzoat natrium, klorheksidin | Mencegah kontaminasi mikroba pascasterilisasi |
| Penambah Osmolaritas | NaCl, mannitol | Mencapai isotoni |
Proses Formulasi Sediaan Steril
Berikut langkahlangkah umum dalam pembuatan sediaan steril:
- Penentuan formulasi pemilihan bahan aktif, eksipien, dan konsentrasi yang tepat.
- Pengujian kompatibilitas uji stabilitas termal dan kimia pada bahan baku.
- Pencampuran pencampuran dalam ruangan bersih (ISO 7/8) dengan peralatan steril.
- Filtrasi sterilisasi melalu filter 0,22m untuk menghilangkan mikroorganisme hidup.
- Pengemasan aseptik pengisian ke dalam wadah tertutup (ampul, vial) dalam lingkungan laminar flow.
- Sterilisasi terminal (jika diperlukan) autoklaf (121C, 15psi, 1530menit), atau sterilisasi radiasi (radiasi, ebeam).
- Pengujian akhir sterilisasi berhasil, uji endotoksin, kekeruhan, pH, dan kandungan bahan aktif.
Kontrol Kualitas
Setiap batch sediaan steril harus melalui serangkaian uji:
- Uji sterilisasi (media fill test).
- Uji endotoksin limulus (LAL test) tidak lebih dari 0,5EU/mL untuk sediaan parenteral.
- Uji keasaman (pH) dan osmolaritas.
- Uji kekentalan (viskositas) bila diperlukan.
- Uji kandungan bahan aktif (HPLC, UVVis).
- Uji stabilitas jangka panjang (penyimpanan pada 28C, 25C/60% RH).
Dokumentasi lengkap harus tercatat dalam batch record dan tersedia untuk audit GMP.
Referensi
- World Health Organization. Guidelines on Sterile Pharmaceutical Products, 2020.
- Practical Handbook of Pharmaceutical Compounding, 5th ed., 2022.
- U.S. Pharmacopeia (USP) General Chapter <610> Sterile Drug ProductsManufacturing Practices, 2023.
- International Conference on Harmonisation (ICH) Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products, 2021.
